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    【ChiCTR2400079726】一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079726

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    SMET12+特瑞普利单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    SMET12+特瑞普利单抗

    首次公示信息日的期

    2024-01-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    EGFR蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

    试验专业题目

    一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在EGFR蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    浙江时迈药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-10

    试验终止时间

    2024-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程； 2.年龄≥18周岁； 3.组织学确诊的EGFR蛋白表达阳性[免疫组化≥（+）]转移性非小细胞肺癌，包括：（1）队列A：初治受试者；（2）队列B：经一线含免疫检查点抑制剂治疗耐药（稳定期＞3个月）的受试者； 4.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2； 6.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月； 7.有充分的器官功能。；

    排除标准

    1.排除驱动基因阳性（EGFR、ALK、ROS1）非小细胞肺癌患者； 2.既往5年内双原发恶性肿瘤者； 3.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗； 4.需全身性治疗的活动性感染； 5.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究； 6.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者； 7.队列B受试者中接受过多西他赛治疗者； 8.队列B受试者使用一线含免疫检查点抑制剂治疗出现 3 级及以上免疫相关不良反应； 9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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