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    【CTR20242781】醋丙甲泼尼龙乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20242781

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    醋丙甲泼尼龙乳膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    醋丙甲泼尼龙乳膏

    首次公示信息日的期

    2024-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗炎症（皮质类固醇）的药物，用于治疗内源性湿疹（特应性皮炎、神经性皮炎）、接触性湿疹、退行性湿疹和多发性湿疹。

    试验通俗题目

    醋丙甲泼尼龙乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究。

    试验专业题目

    醋丙甲泼尼龙乳膏生物等效性研究与人体药代动力学对比研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定醋丙甲泼尼龙乳膏参比制剂（规格：0.1%、Leo Pharma A/S持证、商品名：Advantan®）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以广东华润顺峰药业有限公司提供的醋丙甲泼尼龙乳膏（规格：0.1%（15 g））为受试制剂、以Leo Pharma A/S持证的醋丙甲泼尼龙乳膏（规格：0.1%、商品名：Advantan®）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。 3) 以广东华润顺峰药业有限公司提供的醋丙甲泼尼龙乳膏（规格：0.1%（15 g））为受试制剂，以Leo Pharma A/S持证的醋丙甲泼尼龙乳膏（规格：0.1%；商品名：Advantan®）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 112 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-08-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖 系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果 的任何其他疾病者；

    2.有醋丙甲泼尼龙等局部皮质类固醇药物过敏或对醋丙甲泼尼龙乳膏成分有过敏史（包括 主要成分以及辅料）、以及已知有变态反应性疾病病史或过敏体质者；

    3.试验部位有纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异 常、包疖、外伤、皮肤感染、皮肤过于干燥起皮等皮肤症状或过度日晒或毛发旺盛者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘南学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    醋丙甲泼尼龙乳膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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