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    【CTR20210412】无

    基本信息
    登记号

    CTR20210412

    试验状态

    已完成

    药物名称

    PF-06865571片

    药物类型

    化药

    规范名称

    PF-06865571片

    首次公示信息日的期

    2021-03-15

    临床申请受理号

    JXHL2000169;JXHL2000168;JXHL2000167

    靶点
    适应症

    PF-05221304 片申请的适应症:与PF-06865571(DGAT2i) 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症:单药及其与 PF-05221304(ACCi)联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2 期或3 期纤维化的成人患者。

    试验通俗题目

    试验专业题目

    一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571(DGAT2I)单药及其与 PF-05221304(ACCI)联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中,评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用 次要目的:评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比,以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比,对肝脂肪含量的影响,符合不同应答者定义的受试者中的作用,及安全性和耐受性 第三目的:评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比,以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比,在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 35 ; 国际: 450 ;

    实际入组人数

    国内: 4  ; 国际: 230 ;

    第一例入组时间

    2021-09-24;2020-10-05

    试验终止时间

    2023-09-13;2024-02-21

    是否属于一致性

    入选标准

    1.年龄在 18岁(如 > 18岁,则根据各国家规定的最低知情同意年龄)至 75 岁(含)之间的男性或女性受试者;

    排除标准

    1.当前大量饮酒;2.存在其他肝病的证据;3.有胰腺炎病史;4.任何可能影响药物吸收的病症;5.近期发生过心血管事件;6.恶性肿瘤接受过全身治疗,包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗;7.其他躯体或精神疾病;8.使用禁用伴随药品,或不愿意/无法转换为允许的伴随用药;9.有影像学检查的禁忌症;10.研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218

    联系人通讯地址
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