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【ChiCTR1900025452】维生素D联合叶酸、维生素B12对轻度认知障碍者的干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025452

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D+叶酸+维生素B12

药物类型

/

规范名称

维生素D+叶酸+维生素B12

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

维生素D联合叶酸、维生素B12对轻度认知障碍者的干预研究

试验专业题目

维生素D联合叶酸和维生素B12通过调节27-羟基胆固醇代谢关键因子改善轻度认知障碍发生的作用及机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用人群随机对照试验研究，观察维生素D、叶酸和维生素B12联合补充对改善认知功能减退的效果，分析并阐明维生素D、叶酸和维生素B12在轻度认知障碍（MCI）发病过程中的联合作用及相关机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机化方法进行随机分组：利用计算机生成随机数，随机分为不同剂量干预组和安慰剂组。

盲法

干预药物由专门人员保管和分配，对研究者和参与者设盲.

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目资助（编号：81973021）

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

①　来源于已建立的多中心膳食胆固醇与MCI/AD发病风险的双向研究队列中的MCI人群； ②　经知情同意，自愿参与能配合完成本项目，且签署知情同意书。；

排除标准

① 患有肝炎、肝硬化等肝脏疾病者； ②　肾炎、肾结石、肾衰竭等肾脏疾病者； ③　高钙血症者（血清钙浓度>10.5mg/dl），严重的维生素B12缺乏（＜100pmol/L）及血清25（OH）D＞100nmol/l者； ④　严重贫血、严重营养不良及甲状腺功能异常者； ⑤　近3个月内服用过改善认知的药物或维生素D、叶酸和维生素B12补充剂，并且拒绝停止自服的维生素补充剂者； ⑥　在4周内在阳光充足的地区度假或计划在12周干预期间在阳光充足的地区度假者； ⑦　女性具有生育能力者，及绝经不足3年者； ⑧ 小学及以下文化程度者； ⑨　乳糜泻，脂质吸收不良者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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