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【ChiCTR-IOR-17013334】β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17013334

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

β受体阻滞剂预防肝癌术后复发的前瞻性临床随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究β受体阻滞剂对肝癌患者术后肿瘤复发率、无瘤生存期和总生存期的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数生成软件

盲法

/

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

113

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-20

试验终止时间

2020-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18－70岁之间，性别不限，术后经病理诊断为肝细胞性肝癌； （2）术前明确无绝对手术禁忌，术前明确无远处转移或大血管侵犯，技术上能够做到对肿瘤的根治性治疗（切除或者射频）； （3）术前肝功能为Child’s Pugh 分级A级（5,6）或者B7（无腹水），BCLC 分期为A或B期的患者； （4）无活动性肝炎； （5）ECOG 功能状态评分0分，无明显心肺功能异常或合并影响肝脏功能的其它脏器疾病； （6）避免术中有对肝功能明显损害的操作； （7）患者了解自己的病情，已知服用β受体阻滞剂预防肝癌复发的相关风险； （8）自愿受试，用药前均签署知情同意书。；

排除标准

（1）对盐酸普萘洛尔过敏的患者； （2）手术前接受了其他任何针对肝癌的治疗的患者，如肝癌切除术、肝移植、介入、消融、放疗、化疗或其他系统性抗肝癌治疗； （3）伴随其他系统肿瘤的患者； （4）术后病理切缘阳性或者术后8周内肿瘤复发的患者； （5）合并有窦性心动过缓（心率＜60次/分）以及病态窦房结综合征的患者； （6）合并有支气管哮喘病人、慢性阻塞性支气管疾病以及有支气管痉挛史的患者； （7）合并有中枢神经系统疾病、精神疾病或者其他无法控制的严重疾病的患者； （8）合并有Ⅱ-Ⅲ房室传导阻滞的病人； （9）合并糖尿病的患者； （10）合并肾功能衰竭的患者； （11）目前应用β-受体阻滞剂治疗门静脉高压或心律失常高血压病的患者。 （12）血压过低的患者（收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg）； （13）合并有严重心力衰竭，急性肺水肿的患者； （14）合并有心房颤动/扑动的患者； （15）怀孕或者哺乳期的妇女； （16）目前参加任何其他临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学附属西南医院全军肝胆外科研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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