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    【CTR20190866】琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验（正式试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20190866

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀酸多西拉敏片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀酸多西拉敏片

    首次公示信息日的期

    2019-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于帮助减轻入睡困难

    试验通俗题目

    琥珀酸多西拉敏片人体生物等效性试验（正式试验）

    试验专业题目

    单中心、开放、随机、两周期、双交叉设计的琥珀酸多西拉敏片空腹及餐后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    343000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    空腹和餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价江西新赣江药业股份有限公司仿制的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)与CHATTEM INC生产的琥珀酸多西拉敏片(规格25mg)在18周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

    2.有青光眼既往史及现病史；

    3.研究首次给药前半年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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