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【ChiCTR1800016037】评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016037

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-05-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

原发性冠状动脉狭窄引起症状性缺血性心脏病

试验通俗题目

评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究

试验专业题目

评价冠状动脉药物涂层支架系统上市后增加规格型号的 安全性和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评价冠状动脉药物涂层支架系统新增规格型号产品的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本试验为自身对照试验，不用产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

山东瑞安泰医疗技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）18-80岁的患者； （2）依据指南适应DES治疗（首次）的症状性冠状动脉疾病患者； （3）具有1处或多处直径狭窄≥50%的冠状动脉病变，其中有1-2处适合植入2.5*38、2.75*38、3.0*38、3.5*38或4.0*38的支架； （4）患者愿意参加研究并签署知情同意书；

排除标准

（1）预计合计植入3枚以上支架的患者； （2）处于孕期或者哺乳期的妇女； （3）预期不适应抗血小板和/或抗凝治疗的患者； （4）本产品不适用于对雷帕霉素或316L不锈钢、聚乙交酯丙交酯聚合物过敏的病人； （5）其病灶被认为会阻碍血管成形术球囊完全扩张的病人； （6）接受过移植手术的病人； （7）患者同时在参与其他器械或药物或其他研究，还未到达研究项目的终点； （8）正常计划服用氯吡格雷期间必须中止氯吡格雷择期外科手术患者； （9）研究者认为不适合植入支架和无法完成随访的患者，如恶性肿瘤晚期患者、严重肝肾疾病患者、脑卒中患者、重症感染及严重的血液系统疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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