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    【ChiCTR-TRC-12001974】黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛的III 期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12001974

    试验状态

    结束

    药物名称

    黄芪甲苷葡萄糖注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    黄芪甲苷葡萄糖注射液

    首次公示信息日的期

    2012-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    冠心病稳定型心绞痛

    试验通俗题目

    黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛的III 期临床研究

    试验专业题目

    黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛的III 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610072

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估黄芪甲苷葡萄糖注射液治疗冠心病稳定型心绞痛的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    计算机SASS13.O 统计分 析系统生成随机序列

    盲法

    ①研究者不知道受试者进入何组，使研究者处于盲态。 ②尽量使受试者分别接受治疗，使受试者处于盲态

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    324;108

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2006-08-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1)符合冠心病心绞痛诊断标准者。 (2)符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。 (3)符合劳累性心绞痛I 级、II 级、III 级的诊断标准者。 (4)每周心绞痛发作>=2 次的患者。 (5)普通心电图阳性:ST 段下降>=0.lmv 及/或R 波为主导联T 波倒置且 深>0.2mv;或普通心电图:ST 段下降>=0.05mv、而<0.lmv 者，运动平板试验 阳性。 (6)年龄:男40 一70 岁女45 一70 岁 (7)签署知情同意书；

    排除标准

    (1)检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、 更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者 (2)合并高血压病并经降压药物治疗后血压仍偏高者（收缩压>=160mmHg, 舒张压>=100mmHg)，重度心肺功能不全，重度心律失常(快速房颤、房扑、 阵发性室速等)，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者 (3)冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者。 (4)糖尿病患者。 (5)过敏体质及己知对黄茂过敏者。 (6)酒精过敏者。 (7)近1 个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者 (8)近1 个月内参加其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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