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  • 延期！2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展！
    政策法规
    为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，医保局官网发布公告，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。
    药通社
    2022-12-07
    医保谈判
  • 生物医药何以创新？“苏州生物医药十二条”发布
    政策法规
    古城苏州，是一片生物医药创新创业就业热土！目前苏州药企已经斩获多个1类新药！汇聚了N家上市药企！此前苏州也多次发布生物医药政策，从各个方面奖励支持！2022年12月3日，苏州市工信局正式发布《关于支持建设苏州生物医药及高端医疗器械国家先进制造业集群的政策措施》包含12条支持政策，简称“苏州生物医药十二条”。
    药通社
    2022-12-05
    生物医药
  • NMPA发布药品注册申请新规！1月1日施行，电子申报全新时代来临
    政策法规
    近期，为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如文所示。
    药通社
    2022-12-02
    药品注册 NMPA
  • 中药崛起！四川省发布20条医保措施支持中医药传承创新发展
    政策法规
    近日，四川省发布了《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，提出了支持中医医药机构纳入医保定点范围、完善医疗服务价格动态调整机制、促进中药优质优价、强化中医药在疫情防治中的作用、建立中医药临床应用的激励机制等20条措施。
    药通社
    2022-12-01
    中药 四川省
  • 为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！
    政策法规
    为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。
    药通社
    2022-11-29
    CDE 新药研发
  • CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
    政策法规
    周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。
    药通社
    2022-11-28
    CDE发布 指导原则
  • ADC抗体偶联药物大热！万药皆可连，多肽偶联药物是下一个风口？
    政策法规
    继ADC抗体偶联药物大热之后，PDC多肽偶联药物开发也逐步迈入了人们的视野。从全球市场来看，目前仅有两个PDC多肽偶联药物获批上市，行业关注度低、整体处于早期开发状态，但或许投身PDC多肽偶联药物的研发，对企业来说能够实现弯道超车的机会。
    tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
    2022-11-22
    偶联药物 ADC药物 PDC药物
  • 上海为支持生物医药发展！剑指1000亿研发经济，印发若干政策措施
    政策法规
    为支持上海生物医药研发经济发展，上海市人民政府办公厅发布关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知，提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施。
    药通社
    2022-11-22
    上海市 生物医药
  • 重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施
    政策法规
    为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，自发布之日起实施。
    药通社
    2022-11-17
    CDE发布 药品审评
  • 最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
    政策法规
    11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。
    药通社
    2022-11-15
    CDE发布 双特异性抗体
  • 最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件
    政策法规
    为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。
    药通社
    2022-11-14
    NMPA 中药
  • 国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知
    政策法规
    为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。
    靶点社
    2022-11-11
    药监局
  • 最新！CDE发布溶出曲线研究新规！
    政策法规
    11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。
    药通社
    2022-11-10
    CDE发布 溶出曲线
  • 重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！
    政策法规
    为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
    靶点社
    2022-11-09
    CDE发布
  • 药品申报必读！NMPA最新电子申报、eCTD、API登记PDF格式等
    政策法规
    NMPA综合司征求《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，其中提及药品申报的电子申报、eCTD、电子签名、电子光盘、API登记PDF格式等内容。
    药通社
    2022-11-07
    药品申报 NMPA
  • 保障儿童用药安全！CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》
    政策法规
    11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告，进一步鼓励儿童用药研发生产，满足儿童用药需求，保障儿童用药安全。
    药通社
    2022-11-03
    CDE发布 儿童用药
  • 重磅！国家药监局《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》发布！
    政策法规
    为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，国家药监局核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，现予发布。
    靶点社
    2022-11-01
    细胞治疗 国家药监局
  • 国家中医药管理局印发《“十四五”中医药人才发展规划》
    政策法规
    为深入贯彻席大大总书记关于中医药工作的重要论述，落实中央人才工作会议、全国中医药大会以及第四届国医大师和第二届全国名中医表彰大会等会议精神，加快推进中医药人才工作，建设高质量中医药人才队伍，为中医药传承创新发展提供坚强的人才保障，国家中医药管理局印发组织编制了《“十四五”中医药人才发展规划》。
    药通社
    2022-10-31
    医药管理局 中医药 十四五
  • 重磅！CDE征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见！
    政策法规
    DE发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》意见的通知。《工作规范》适用于临床试验申请、补充申请和沟通交流申请中涉及临床试验方案的资料提交与审评，尤其是针对确证性临床试验（或关键性临床试验）方案。
    药通社
    2022-10-28
    CDE征稿 临床试验
  • 全球3.57亿人将受到NASH影响，“富贵病”脂肪肝何时有药可医？
    政策法规
    据全球肝脏研究所数据显示，预计到2030年，全球将有3.57亿人的生活受到NASH的影响。目前全球范围内仅一款相关药物获批上市，NASH的新药研发失败现象如“家常便饭”,该市场仍存在巨大的治疗空白。
    tyc7111cc太阳成集团（原药融云）
    2022-10-27
    NASH 脂肪肝
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