11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。
2021 年 2 月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中规定了口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究。为更好地指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，CDE对该指导原则中普通口服固体制剂的溶出曲线研究、缓控释制剂及肠溶制剂的溶出曲线研究进行解读。
国内已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究的，应参考执行，个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答
国家药监局药审中心
2022年11月7日
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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