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重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施

CDE发布 药品审评
药通社
2022/11/17
2670


导读：

为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，自发布之日起实施。

本规范适用于各类药品（包括原料药）注册申请及药用辅料、药包材关联申请，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。

原文见下：


为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，在国家药品监督管理局的统一部署下，药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

附件：国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）

国家药监局药审中心
2022年11月15日



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