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  • 不手术、不化疗，《柳叶刀》发现：超77%的患者，依靠免疫细胞治疗长达4年无癌
    前沿研究
    当人们谈及癌症治疗手段时，“手术切除、化学治疗、放射治疗” 这传统三大疗法往往最先跃入脑海。 一、《柳叶刀》震撼研究：不手术不化疗，近8成肺癌患者实现长期无癌。 《柳叶刀》最新试验颠覆认知：。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-06-20
    免疫细胞治疗
  • 【7月北京】复宏汉霖生产执行总监蒋靖欣：抗体药物的技术转移与生产管理的难点与对策
    专家观点
    上海复宏汉霖生物医药有限公司生产执行总监蒋靖欣 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 抗体药物的技术转移与生产管理的难点与对策。 上海复宏汉霖生物医药有限公司。 TOPIC：抗体药物的技术转移与生产管理的难点与对策。
    生物制药小编
    2025-06-20
    上海复宏汉霖生物医药有限公司 抗体药物
  • 推迟AOC上市计划，公司股价下跌18%
    医药投融资
    近日，Dyne Therapeutics宣布推迟AOC药物 DYNE-101的上市计划。 在与FDA召开C类会议后， 公司表示 更改了其寻求加速批准所基于的临床主要终点，将原先计划的主要终点— CASI-22（评估 剪接校正效果），更换为 vHOT（评估 肌强直症状改善情况）。 受此影响，公司将推迟的上市计划，目前，公司计划在2026年底向FDA提交加速批准申请， 用于治疗1型肌强直性营养不良（DM1）。
    生物制药小编
    2025-06-20
    肌强直 AOC
  • 【7月北京】原药检所副所长、药监局局长张瑜华：25版药典分析方法验证指导原则(9101)解读及应用
    研发注册政策
    原药检所副所长、药监局局长张瑜华 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 25版药典分析方法验证指导原则(9101)解读及应用。 原药检所副所长、药监局局长。 TOPIC：25版药典分析方法验证指导原则(9101)解读及应用。
    生物制药小编
    2025-06-20
    药监局 张瑜华
  • 为什么检测抗体纯度时非还原 CE-SDS 与 SEC-HPLC 都要做？
    前沿研究
    纯度测定是抗体药物的一项重要检测指标，该指标直接反映了抗体纯化工艺水平及产品质量的高低。 抗体纯度的测定可以理解为大小异质性的分析，大小异质性一般可以分为三类，即完整的单体、片段和多聚体。 因此，监管机构要求对治疗性抗体纯度进行全面表征。
    抗体圈
    2025-06-20
    抗体纯度 CE-SDS
  • 单克隆抗体工艺中的宿主细胞蛋白（HCP）：控制、检测和清除
    前沿研究
    摘要： 宿主细胞蛋白（ HCP ） 是使用细胞培养技术表达的治疗性蛋白质中与工艺相关的杂质。 本文从单克隆抗体（ mAb ）生物工艺中的 HCP 以及下游单元操作清除 HCP 的能力方面介绍了生物制药行业的趋势 。 改进的分析方法和对 “ 高风险 ”HCP 的理解可以带来更稳健的制造工艺和更高质量的治疗药物。
    抗体圈
    2025-06-20
    单克隆抗体 宿主细胞蛋白
  • 君实，甫康分别发表 PD-(L)1/VEGF临床前研究结果
    临床研究
    近日君实生物在线发表了其 PD-1/VEGF双特异抗体JS207的临床前研究结果《Characterization and functional evaluation of JS207, a novel bispecific antibody against human PD-1 and VEGFA》。 JS207为2+2 型双抗，目前已开展多项I-II期临床研究，涉及非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）、肾癌（RCC）、结直肠癌（CRC）等多种肿瘤，期待其能惠及更广泛的肿瘤患者。 从解构上看，JS207为2+2 型双抗，其中靶向VEGF采用的是纳米抗体，而靶向PD-1为传统的Fab，纳米抗体位于结构的内侧，并且位于铰链区和Fc之间。
    抗体圈
    2025-06-20
    VEGF PD1 PD-(L)1
  • CAR-T细胞治疗R/R LBCL：SARS-CoV-2感染不影响预后
    前沿研究
    尽管世界卫生组织（WHO）已宣布新型冠状病毒肺炎（COVID-19）全球大流行阶段已告一段落，但免疫功能低下患者群体，例如接受嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗的患者，仍是严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染的高风险群体。 目前关于接受CAR-T细胞治疗患者合并COVID-19的临床研究数据仍有限。 《Ann Hematol》近期发表了一项研究，评估了COVID-19对接受CAR-T细胞治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者生存期和延迟治疗的影响，以期为临床实践提供更明确的参考依据 。
    复星凯瑞
    2025-06-20
    SARS-CoV-2 新型冠状病毒肺炎 CAR-T
  • 止痛贴膏的“前世今生”：从狗皮膏药到凝胶贴膏 ——一部跨越千年的疼痛对抗史
    前沿研究
    外用贴膏的智慧根植于人类最早的生存实践。 中国外用止痛贴膏的历史已延续千年。 传统中药贴膏多选用红花、当归、川芎等活血药材，通过“祛风除湿、舒筋活络”缓解疼痛。
    乐明药业
    2025-06-20
    疼痛 止痛贴膏
  • 政策红利密集释放，济仁药业深耕全产业链攀登创新高地
    公司动态
    政策红利密集释放，济仁药业深耕全产业链攀登创新高地。 政策东风： 中医药迎来黄金发展期。 并首次将“制定创新药目录”与“支持创新药发展”并列，标志着中医药创新正式纳入国家创新药战略体系。
    黑龙江济仁药业
    2025-06-20