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北海康成

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共发布文章：16篇
  • 2025年医保目录迎颠覆性变革 罕见病药物将纳入商保目录
    医保动态
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 6月16日下午2:30，国家医保局召开相关行业座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见。 本次座谈会召开标志着 每年一度的目录调整进入实质性落地阶段，商业健康保险创新药品目录（丙类目录/商保目录）也在本次方案中。
    北海康成
    2025-06-18
    罕见病
  • 北海康成注射用维拉苷酶β荣获2025VBEF “中国创新医药与生物制品TOP100”奖
    审批动态
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 经过九年的实践与探索，“未来医疗100强系列榜单及奖项”已成为中国医疗健康创新领域的权威评价体系之一。 北海康成注射用维拉苷酶β荣获2025VBEF “中国创新医药与生物制品TOP100”奖。
    北海康成
    2025-05-12
    生物制品
  • 北海康成宣布注射用维拉苷酶β顺利通过分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查
    审批动态
    中国苏州，2025年3月13日——北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 注射用维拉苷酶β是我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。 上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，通过串联检查的方式覆盖了上海和江苏两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯。
    北海康成
    2025-03-13
    分段生产
  • 因罕而聚 医药同行 | 《儿童罕见病超说明书用药目录（2025版）》正式发布
    医保动态
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 2025年3月1日，由广东省药学会、广东省药学会罕见病专家委员会（以下简称“罕见病专委会”）主办，南方医科大学南方医院、广州医科大学附属第一医院、广州市妇女儿童医疗中心、中山大学孙逸仙纪念医院联合承办的“广东省药学会罕见病专家委员会2025年学术年会”在广州顺利召开。 省卫健委医政处处长陈永嘉受邀出席大会并致辞，他肯定并感谢了罕见病专委会及众多罕见病专家对广东罕见病诊疗工作所做出的努力，尤其是专家组在广东诊疗协作网搭建、培训等方面的工作。
    北海康成
    2025-03-10
    广州市妇女儿童医疗中心 罕见病
  • 丙类目录将发布！罕见病高价药报销迎来新希望
    医保动态
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 1月17日，国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”主题新闻发布会。 我国医保药品目录中的药品分为甲类和乙类。
    北海康成
    2025-01-20
    罕见病
  • 国家医保局:强化医保战略购买，探索形成丙类药品目录
    医保动态
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 会议以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大，二十届二中、三中全会及中央经济工作会议精神，总结2024年医保工作，部署2025年工作。 会议明确，2025年医保工作要以席大大新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心，大力推进医保改革。
    北海康成
    2024-12-16
    国家医保局
  • 北海康成和Scriptr Global宣布在《科学》杂志发表关于StitchR™ RNA组装技术及治疗肌营养不良症应用的研究
    前沿研究
    中国苏州，2024年11月15日—北海康成制药有限公司（以下简称「北海康成」，代码「1228.HK」），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 这项新的研究表明，StitchR技术能够在mdx小鼠（研究杜氏肌营养不良症（DMD）的关键动物模型）的肌肉和心脏中高水平重组并表达由双腺相关病毒（dual AAV）载体递送的大型midi-dystrophin蛋白。 StitchR技术是北海康成开发 CAN204 DMD 基因疗法的基础，该项目目前处于临床前研究阶段。
    北海康成
    2024-11-15
  • 北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理
    审批动态
    公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。
    北海康成
    2024-11-13
    NMPA
  • 北海康成成功获得《药品生产许可证》B证
    审批动态
    中国苏州，2024年10月29日—北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 公司今日宣布，已顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得由上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证。 获得《药品生产许可证》B证标志着北海康成成为了一家具备药品研发、生产和销售的完整功能的生物制药公司。
    北海康成
    2024-10-29
    B证
  • 北海康成治疗戈谢病新药CAN103获得国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评资格
    审批动态
    CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 CAN103旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和青少年患者。 在首个重组酶替代疗法（ERT）获批30多年后，中国和全球许多患者仍然无法获得现有的治疗方案，他们的需求一直未得到满足。
    北海康成
    2024-09-30
    CDE