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“心脏起搏”让生命重燃希望 国家医保局印发植入式心脏节律管理器类医保通用名

医保通 国家医保局
04/19
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编者按：近期，国家医保局印发《血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》（以下简称“医保通用名”），规范了血管介入支架、血管介入球囊、植入式心脏起搏器等类别的医用耗材的医保通用名，为后续医保规范管理奠定基础。为帮助公众更好地理解与使用，本篇将为大家介绍植入式心脏起搏器类医用耗材医保通用名。


植入式心脏起搏器是一种植入体内的电子医疗设备，通过发放电脉冲刺激心肌，帮助心脏维持或恢复正常节律。它主要用于治疗因心脏电信号异常导致的心动过缓、心率过慢。植入式心脏起搏器可以监测心电活动，在检测到心率过低或停搏时自动发放起搏脉冲，触发心脏收缩。本类耗材涉及医保医用耗材分类与代码数据库中一级分类“血管介入治疗类材料”下，原“电生理类材料、起搏器类材料”2个二级分类、原“临时起搏电极、单腔起搏器”等13个三级分类，企业16家，注册证317张，耗材分类代码179条，规格型号代码1213条，原医保通用名为电极、起搏器、除颤器、监测器、导线。本次医保通用名修订优化共编制5个医保通用名，包括植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器、无导线心脏起搏器等产品。




聚焦功能差异，满足临床需求


自植入式心脏起搏器发明以来，随着技术的发展，其使用寿命越来越长，功能越来越全面。本次植入式心脏起搏器医保通用名编制中删繁就简，聚焦使用心腔及适用人群，将起搏器主要分为三类：植入式单腔心脏起搏器、植入式双腔心脏起搏器、植入式三腔心脏起搏器。


其中，植入式单腔心脏起搏器仅连接位于右心房或右心室的一根电极，适用于单纯的窦房结功能障碍和永久性房颤伴心动过缓的患者。植入式双腔心脏起搏器有两根导线分别植入在右心房和右心室，能够提供房室同步收缩，更加贴合于正常的心脏收缩方式，适用于无永久性房颤的大多数心动过缓患者，目前国内80%的起搏器都是双腔起搏器。植入式三腔心脏起搏器也是近20年出现的新技术，其三根电极导线分别位于右心房、右心室和左心室外的血管内，其适应人群为严重心力衰竭伴心室不同步的患者。




体现产品特征，适应临床需求


在植入式心脏起搏器医保通用名编制过程中，同样关注不同心脏起搏器具有特殊功能，并通过特征词予以体现。例如过去植入心脏起搏器的患者，无法接受核磁共振检查，因为强磁场可能导致设备故障或组织损伤。近年来，可兼容核磁检查的起搏器陆续在国内获批上市，因此心脏起搏器特征中区分了全身兼容MRI、非全身兼容MRI和非兼容MRI。


再如，过去植入式心脏起搏器往往以固定频率释放脉冲刺激心脏，随着技术发展，新的起搏器通过传感器实时感知患者生理需求（快走、跑步）等，自动调整起搏频率以维持心脏输出量的动态平衡，因此在特征设立方面区分了频率应答和非频率应答两种类型。通过设立不同特征的方式，能够激励生产企业研发更多满足患者个性化需求的心脏起搏器产品，帮助患者更好回归正常生活。




支持产品创新，助力行业发展


在植入式心脏起搏器医保通用名编制中，也持续关注创新技术发展。在心脏起搏领域，植入式无导线心脏起搏器是一项革命性技术，其体积和重量比传统起搏器减少了90%，仅有胶囊大小，可通过微创方式经静脉植入在心腔内，无切口、无囊袋、无导线。相对于传统起搏器，无导线起搏器的并发症风险降低了61%，无电极断裂、囊袋感染、导线感染、气胸等相关并发症，大大提高了起搏器植入的安全性，患者体验和生活质量显著优于传统起搏器。


植入式无导线心脏起搏器（单腔）和植入式无导线心脏起搏器（双腔）分别于2019年和2022年经国家药监局批准上市，正式进入国内市场。目前无导线心脏起搏器价格超过15万，传统心脏起搏器集采后价格在7千-8万不等，且传统心脏起搏器已能满足基本治疗需要，无导线心脏起搏器较传统心脏起搏器性价比较低。本次通用名编制将植入式无导线心脏起搏器（单腔）、植入式无导线心脏起搏器（双腔）单独立项，充分关注技术创新、明确其技术价值，为传统起搏器多次感染、上腔静脉通路缺失、长期血液透析的患者提供生存选择。此举激励企业加大对高端技术研发的投入，推动行业进步，同时呼吁企业主动合理降低创新产品的价格门槛，让更多患者受益，协同守护广大群众的健康福祉。


此次发布的植入式心脏起搏器类医用耗材医保通用名，明确了植入式心脏起搏器医保管理的分类层级和特征参数，确保医保政策与临床实际相匹配，不仅解决了以往名称不规范、颗粒度较粗的问题，也为临床应用、医保支付、集中采购、价格监测等提供标准化基础。



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