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    【ChiCTR2300070749】基于“菌-肠-脑” 轴观察岭南草药联合中药健脾补肾法对 NMO/NMOSD 临床疗效的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070749

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    视神经脊髓炎/视神经脊髓炎谱系疾病

    试验通俗题目

    基于“菌-肠-脑” 轴观察岭南草药联合中药健脾补肾法对 NMO/NMOSD 临床疗效的真实世界研究

    试验专业题目

    基于“菌-肠-脑” 轴观察岭南草药联合中药健脾补肾法对 NMO/NMOSD 临床疗效的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要研究目的： 证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效改善 NMOSD 患者的临床症状。 2.次要研究目的： ①证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效改善 NMOSD 患者的神经功能缺损、 年复发率； ②证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效影响 NMOSD 患者的肠道菌群状态； ③证实岭南草药联合中药健脾补肾法能够有效改善 NMOSD 患者的免疫功能。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    开放标签、 非随机、 队列研究

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上级拨付及医院匹配

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66;33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-01

    试验终止时间

    2023-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄 18～80 岁， 性别不限； 2.研究周期内未参加过其他临床研究或者新药新药试验者； 3.符合《2016 年中国视神经脊髓炎谱系疾病谱系疾病诊断与治疗指南》 诊断 标准， 若是 AQP-4 抗体阴性的 NMOSD 必须充分排除其他起病； 4.中医辨证标准： 参照朱文峰《证素辨证学》 中脾肾阳虚湿困诊断标准； 5.受试者自愿参加临床试验， 并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 症状由非 NMOSD 所致， 影响本次研究相应治疗措施者开展的情况； 2. 可能影响 EDSS 等量表评估的症状或表现， 例如严重失语症、 未能控制的活动性精神疾病等； 3. 其他中枢神经系统脱髓鞘病的缓解期， 如多发性硬化等； 4. 不能配合研究需要完成相关检查者； 5. 不同意加入研究或拒绝签署知情同意书者； 6. 其他被认为不能完成观察期的患者； 7. 排除合并有严重心肺功能异常、 肝肾功能不全、 生命体征不稳定等， 排除合并严重肺部感染、 泌尿系感染、 褥疮等可能影响后期随访的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市中医院 广州中医药大学第四临床医学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518033

    联系人通讯地址

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