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    【ChiCTR2500096808】羟考酮与舒芬太尼用于小儿纤支镜下肺泡灌洗术麻醉效果及苏醒质量的比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096808

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    符合行支气管肺泡灌洗的“肺炎”

    试验通俗题目

    羟考酮与舒芬太尼用于小儿纤支镜下肺泡灌洗术麻醉效果及苏醒质量的比较

    试验专业题目

    羟考酮与舒芬太尼用于小儿纤支镜下肺泡灌洗术麻醉效果及苏醒质量的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    小儿行无痛纤支镜下肺泡灌洗术时容易发生呛咳，麻醉苏醒期常见连续性咳嗽，极大影响诊疗舒适性。此外由于气道高反应性及刺激存在，围术期易发生气道痉挛等不良事件。此类手术的麻醉具有挑战性，既要保证麻醉效果又需保证围术期的安全。 目前小儿纤支镜检查麻醉方式多样，常用麻醉方式为阿片类药物复合丙泊酚行喉罩全麻。瑞芬太尼起效快作用时间短适用于纤支镜检查短时间操作，但研究显示未能减少苏醒期咳嗽，还可能与术后躁动评分较高有关。舒芬太尼镇痛较瑞芬太尼好且血流动力学更稳定，苏醒期躁动发生率低于瑞芬太尼。而羟考酮是唯一μ受体以及κ受体双受体激动剂，镇痛强，且呼吸抑制等副作用少于舒芬太尼，另外还可特别作用于支气管中的κ受体，减少围术期气道伤害性刺激，研究显示在纤支镜检查麻醉中优于舒芬太尼，且不良反应更少。但目前尚无研究对比此些麻醉方案正在小儿纤支镜麻醉效果和对术后咳嗽的影响。 本研究通过将小剂量羟考酮与舒芬太尼用于诱导，观察两者在小儿纤维支气管镜下肺泡灌洗术中的麻醉效果及对术后苏醒质量的对比，为临床工作提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者使用计算机生成的序列进行随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    白求恩基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    57

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-20

    试验终止时间

    2026-02-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.选择佛山市妇幼保健院拟行纤支镜下肺泡灌洗术的患儿； 2.年龄3～6岁，性别不限； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.家属签署临床试验知情同意书；；

    排除标准

    1.手术前咳嗽急性加重、咯血或SpO2 <95%； 2.合并哮喘、困难气道患儿； 3.合并严重心血管、血液、肾脏或肝脏疾病； 4.患有精 神疾病无法合作者； 5.既往麻醉药物过敏； 6.喉罩插管禁忌症； 7.研究者认为不适合入组者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    佛山市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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