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【ChiCTR2100042782】CD4-CART治疗难治复发急性T淋巴细胞白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100042782

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治复发急性T淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD4-CART治疗难治复发急性T淋巴细胞白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床研究

试验专业题目

CD4-CART治疗难治复发急性T淋巴细胞白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价CD4-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的安全性及初步有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2023-01-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为CD4标记阳性的急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)，化疗期间血液学复发，或骨髓移植后复发或原发耐药，或停药后血液学复发 (标准参照NCCN,2015.2)； 2.年龄1-70岁； 3.形态学查血原始及幼稚淋巴细胞<30% 4.≥18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。；

排除标准

1.颅内高压或意识不清； 2.症状性心衰或严重心律失常； 3.呼吸衰竭； 4.伴其它类型恶性肿瘤； 5.CD4阴性的血液肿瘤； 6.弥漫性血管内凝血； 7.血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 8.败血症或其它难以控制的感染； 9.不可控制的糖尿病； 10.严重精神紊乱； 11.头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 12.脑脊液检查白血病细胞>20个/ul； 13.血液白血病细胞比例>30%； 14.WHO体力状态分级≥3级； 15.器官移植受者； 16.妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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