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    【CTR20210750】乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）Ⅱa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210750

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    乳结消颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    乳结消颗粒

    首次公示信息日的期

    2021-06-03

    临床申请受理号

    CXZL1600036

    靶点

    /

    适应症

    疏肝解郁，化痰散结；用于治疗肝气郁结、气滞痰凝型乳腺增生症、乳房胀痛、乳房结节、乳房肿块等症。

    试验通俗题目

    乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）Ⅱa期临床研究

    试验专业题目

    乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 (1)进行剂量探索研究，为确定Ⅱb期临床试验的给药剂量提供依据； (2)同时评价乳结消颗粒用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）的有效性； 次要目的 (1)评价乳结消颗粒对乳腺增生症（肝郁痰凝型）患者乳房内结节及雌激素水平的影响； 评价乳结消颗粒治疗乳腺增生症（肝郁痰凝型）的安全性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.均需满足方可入组 (1)年龄在18～50岁（含边界值）的绝经前女性患者；

    排除标准

    1.满足一项即排除 (1)合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者（如乳腺恶性肿瘤、需手术治疗的乳腺良性肿瘤、乳腺炎症性疾病及其他内分泌疾病）；

    2.(2)合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者；

    3.(3)既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江中医药大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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