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    【ChiCTR2000029980】尿液核酸在膀胱癌无创诊断中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000029980

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-02-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膀胱癌

    试验通俗题目

    尿液核酸在膀胱癌无创诊断中的应用

    试验专业题目

    尿液核酸在膀胱癌无创诊断中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）建立膀胱癌尿液DNA检测平台，通过与血液和肿瘤组织gDNA检测结果一致性的比较，探索血尿患者尿液DNA诊断膀胱癌的可靠性与稳定性； 2）根据不同基因诊断敏感性和特异性，结合膀胱癌患者的临床危险因素，应用ROC曲线及Logistic回归分析多基因组合PANEL的诊断价值； 3）通过多中心、前瞻、单盲的临床试验，进一步验证尿液DNA多基因检测PANEL在膀胱癌诊断中的有效性和稳定性。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 具有尿路炎症症状/体征（无痛性肉眼血尿、尿常规隐血、尿频、尿急、尿痛等）的疑似膀胱癌患者，年龄>18岁。 2. 每个临床试验对象的临床样本应新鲜足量，以便同时进行考核试剂、尿常规检测。 3. 所有样本来源于临床医院门诊或住院病人标本，所有样本须有临床诊断或病理诊断。 4. 所有样本均应有相应的临床基本信息，包括：样本ID号（门诊号、病历号，联系方式和住院号）、性别、年龄、吸烟史、化学物质接触史、膀胱癌家族史以及临床诊断信息。 5. 非膀胱癌的其他泌尿系统疾病的对照病例（最终临床诊断确定不是膀胱癌），包括前列腺增生、尿路结石、尿路感染、肾癌等。；

    排除标准

    1. 样本编号（门诊号、病历号或住院号等）、性别、年龄、临床诊断等信息缺失的样本； 2. 样本不新鲜； 3. 样本量不足以完成全部试验的样本； 4. 其他不满足考核试剂或对比方法基本条件的样本；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院泌尿外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址