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    【ChiCTR1900025918】凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025918

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑出血

    试验通俗题目

    凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的临床研究

    试验专业题目

    基于脑肠互动研究凉血通瘀方调节脑出血肠道菌群及其代谢产物SCFAs发挥抗炎作用的机制

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、明确凉血通瘀方调节肠道菌群及其代谢产物SCFAs与抗炎、减轻脑损害相关。 2、阐明凉血通瘀方治疗脑出血的抗炎机制与调控微生物-肠-脑轴，纠正并维持肠道微生态平衡、调节SCFAs有关。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者使用SPSS22.0软件生成随机数字。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    南京市医学科技发展资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合脑出血诊断标准； 2、中医辨证属于实证者； 3、发病72小时内住院患者； 4、6分≤NIHSS评分≤21分； 5、年龄18～85岁； 6、第1次采血前未使用激素及胃肠动力药者； 7、签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 短暂性脑缺血发作、脑梗死患者； 2. 蛛网膜下腔出血及由血液病、肿瘤或外伤引起的颅内出血； 3. 发病后出现严重失语、认知功能障碍患者； 4. 存在严重的消化系统器质性疾病患者； 5. 过敏体质者； 6. 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者； 7. 妊娠或哺乳期妇女，或者近期有生育计划者； 8. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响神经功能缺损评价者）； 9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂的其它情况； 10. 正在参与其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京中医药大学附属南京中医院/南京市中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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