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      【ChiCTR2100043530】不同剂量瑞马唑仑复合舒芬太尼用于神经阻滞过程中的镇静有效率的评价

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100043530

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      瑞马唑仑+枸橼酸舒芬太尼

      药物类型

      /

      规范名称

      瑞马唑仑+枸橼酸舒芬太尼

      首次公示信息日的期

      2021-02-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      程序化镇静

      试验通俗题目

      不同剂量瑞马唑仑复合舒芬太尼用于神经阻滞过程中的镇静有效率的评价

      试验专业题目

      不同剂量瑞马唑仑复合舒芬太尼用于神经阻滞过程中的镇静有效率的评价：一项前瞻性、随机、对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100034

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      比较不同剂量瑞马唑仑复合舒芬太尼应用于神经阻滞时的镇静有效率及安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，用SAS 9.3软件包（SAS Institute, Cary, NC, USA）产生随机数字。本研究采用分层区组随机，根据年龄是否大于65岁分为2个层，区组大小为6，按照1:1:1的比例，在非老年层，将患者随机分为对照组（C组）、中剂量组（M组）及高剂量组（H组）3组；在老年层，将患者随机分为对照组（C组）、低剂量组（L组）及中剂量组（M组）3组。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      自筹经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30;38

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-04-01

      试验终止时间

      2022-10-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      入选本研究的受试者必须符合下列所有条件： 1.年龄18-85岁； 2.拟接受神经阻滞操作的患者； 3.同意参加本研究，并签署知情同意书。；

      排除标准

      受试者存在下列任何一种情况即不能进入本研究： 1.慢性疼痛及阿片类药物依赖者（近3月规律服用阿片类药物）； 2.术前因谵妄、痴呆、中枢和/或周围神经系统疾病、语言障碍或其他终末期疾病无法交流者； 3.对苯二氮卓类药物过敏者； 4.术前ASA分级>IV级者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第一医院麻醉与危重症医学科

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100034

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验14条
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