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      【ChiCTR2400083833】苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中的应用：一项前瞻性随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400083833

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      苯磺酸瑞马唑仑+艾司氯胺酮

      药物类型

      /

      规范名称

      苯磺酸瑞马唑仑+艾司氯胺酮

      首次公示信息日的期

      2024-05-06

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      低氧血症

      试验通俗题目

      苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中的应用：一项前瞻性随机对照研究

      试验专业题目

      苯磺酸瑞马唑仑复合艾司氯胺酮在超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中的应用：一项前瞻性随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      探讨超重/肥胖患者无痛胃肠镜诊疗中苯磺酸瑞马唑仑与艾司氯胺酮联合麻醉的安全性及有效性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由统计人员运用统计软件 DataWeb 数据采集管理系统产生中央随机数列，按照 1：1 的比例随机分配受试者，随机分为 2 组。

      盲法

      单盲，对受试者设盲。

      试验项目经费来源

      2022 年广东省医学会舒适化医疗麻醉优化专项资金

      试验范围

      /

      目标入组人数

      235

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-03-01

      试验终止时间

      2025-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）拟进行无痛消化内镜检查及诊疗的患者； （2）年龄≥18 周岁患者； （3）体重指数（BMI）≥25 kg/m²； （4）美国麻醉医师协会（ASA）分级为 II～Ⅲ级； （5）受试者自愿参加并签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）拒绝参加试验的患者； （2）有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； （3）2 周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； （4）术 前 高 血 压 患 者 收 缩 压 ≥ 180mmHg 和 （ 或 ） 舒 张 压 ≥110mmHg，或低血压患者＜90/60mmHg； （5）有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； （6）怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； （7）对丙泊酚、艾司氯胺酮、苯磺酸瑞马唑仑等药物过敏者； （8）不配合、无法沟通者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市第二人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址
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