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    【ChiCTR2500099419】奥赛利定用于ARDS患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099419

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

    试验通俗题目

    奥赛利定用于ARDS患者的临床研究

    试验专业题目

    奥赛利定用于ARDS患者的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究设计为一项单中心、随机、对照前瞻性临床研究,纳入ICU住院后需要有创机械通气的ARDS患者,按1:1的比例随机分配,接受以奥赛利定或者吗啡为基础的镇痛方案,主要目的:探讨奥赛利定与传统镇痛药物吗啡在ARDS患者中的镇痛效果及其优势,以期为临床上ICU中ARDS患者镇痛用药提供实践依据。次要目的:明确奥赛利定用于ICU中ARDS患者镇痛期间相关不良反应发生率、相关生物标志物的变化及是否可预测患者的预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究员采用随机数字表法

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    自选课题(自筹)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁和≤80岁; 2.所有患者符合急性呼吸窘迫综合征2012年柏林诊断标准(见图1),需呼吸机支持; 3.预计机械通气时间>72h; 4.对本研究所用药物无过敏反应; 5.知情同意书由患者及其家属签署。;

    排除标准

    1.预计生存时间<14天; 2.妊娠或哺乳期; 3.存在重症肌无力、急性心肌缺血或者严重心律失常的患者; 4.严重颅脑损伤,脑肿瘤,昏迷,癫痫持续状态等; 5.有酒精或药物滥用史或慢性疼痛需长期服用镇痛镇静药物的患者; 6.任何妨碍正确评估认知功能的情况,如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍); 7.筛查前3个月内参加其他探索性临床试验; 8.伴有恶性病变; 9.肝、肾等脏器功能严重衰竭;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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