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【ChiCTR2000030582】角膜地形图引导的准分子激光手术（T-CAT）与全飞秒激光微透镜取出术(SMILE)矫正不对称角膜散光的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2000030582

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

角膜地形图引导的准分子激光手术（T-CAT）与全飞秒激光微透镜取出术(SMILE)矫正不对称角膜散光的疗效观察

试验专业题目

角膜地形图引导的准分子激光手术（T-CAT）与全飞秒激光微透镜取出术(SMILE)矫正不对称角膜散光的疗效观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较角膜地形图引导的准分子激光角膜屈光手术 （Contoura Vision-FS-LASIK）与飞秒激光小切口微透镜取出术（SMILE）矫正近视伴角膜不对称散光的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用数字法随机分组

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-03-09

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

心理健康，18岁以上，能配合检查和治疗；满足软镜停戴2周以上，硬镜停戴4周以上，角膜塑形镜停戴3个月以上；屈光状态相对稳定（连续2年每年屈光度数变化≤ 0.50 D）；屈光度数范围为球镜+/-6.00 D ～ ?2.00 D，柱镜≤+/-2.50 D，球镜与柱镜和≥+/-7.00 D；Pentacam HR眼前节分析仪所测定双眼角膜前表面6mm直径范围内垂直彗差绝对值 > 0.2 μm或水平彗差绝对值 > 0.2 μm；

排除标准

合并高血压、心脏病、糖尿病、结缔组织病等严重全身疾病或孕期、哺乳期；合并其他角膜疾患；角膜接触镜停戴时间不够；屈光状态明显不稳定（每2年屈光度数变化 ≥ 1.00 D）或弱视；角膜过薄（预计角膜中央残留基质床厚度< 280 μm）或疑似顿挫型圆锥角膜；角膜前表面高阶像差经反复检查结果不一致；全眼像差与角膜像差差异过大（二者互相抵消）；合并虹膜残膜、瞳孔变形、角膜缘新生物等可能影响CV术中虹膜定位跟踪者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学大坪医院眼科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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