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【CTR20200056】评价匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20200056

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

匹多莫德口服溶液

药物类型

化药

规范名称

匹多莫德口服溶液

首次公示信息日的期

2020-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

儿童反复呼吸道感染的辅助治疗

试验通俗题目

评价匹多莫德治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性

试验专业题目

匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价匹多莫德口服溶液辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合反复呼吸道感染诊断，且病程≥1年；

排除标准

1.对匹多莫德过敏的患儿；

2.患有原发性、继发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、先天性肺部发育不良、先天呼吸道畸形或发育不良、先天性心脏病、先天纤毛不动综合征、胃食管返流症（GERD）等严重的原发病的患儿；

3.严重营养不良或中重度贫血（HGB＜60g/L）的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评33条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标483条
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一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录18条
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