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【ChiCTR-TRC-09000544】超声刀在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-09000544

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2009-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

超声刀在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

超声刀在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

甲状腺组织血供丰富，且临近气管，喉返及喉上神经，手术易导致出血、神经损伤、窒息等并发症，目前的电凝设备较少应用于甲状腺切除，仍沿用传统的缝线结扎以保证手术的安全性、可靠性。超声刀作为新一代临床止血器械，在靶区组织产生凝固性坏死灶或损伤灶，其显著的特点是在治疗区及其以外的区域产生一清楚的过渡带，其过渡区不超过50μm，仅含有5～7层的细胞，对靶区组织起直接杀伤作用，而对其周围组织无损伤或损伤较轻,并具有高热效应、空化效应和免疫效应，安全、高效，已较多用于腹腔镜及腹部开放性手术，大大缩短了手术时间，提高了手术效率。本研究试图探讨超声刀在甲状腺手术中的应用价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

开放试验，未设盲

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-10-01

试验终止时间

2010-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.无主要器官的功能障碍，血常规、肾功能、心脏功能、肺功能基本正常； 2.能理解本试验，性别不限，年龄18－70岁；3.自愿参加临床试验者，已签署知情同意书。；

排除标准

1.需要行淋巴结清扫术；2.侵犯声门的甲状腺疾病；3.二次甲状腺手术；4.既往颈部手术史；5.有明显的心、肺、脑、肾功能障碍； 6.正在参加其它临床实验者；7.妊娠、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第二军医大学附属长征医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址

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