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    【ChiCTR-TRC-08000247】LigaSure在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000247

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2008-12-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺疾病

    试验通俗题目

    LigaSure在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    LigaSure血管闭合系统在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    甲状腺组织血供丰富，且临近气管，喉返及喉上神经，手术易导致出血、神经损伤、窒息等并发症，目前的电凝设备较少应用于甲状腺切除，仍沿用传统的缝线结扎以保证手术的安全性、可靠性。同时甲状腺肿瘤多见于中青年女性，对手术切口及愈合要求较高，但单纯小切口甲状腺手术往往增加手术难度、手术时间及手术并发症的发生率。LigaSure作为新一代临床止血器械，应用实时反馈技术和智能主机技术，输出双极高频电能，结合血管钳压力，使胶原蛋白和纤维蛋白溶解变性，血管壁融合形成一闭合带，可抵御超过人体正常收缩压三倍的压力。可闭合直径不超过7mm的动静脉，闭合快，无炭化，产生烟雾少，热传导不超过2mm。该系统安全、高效，已较多用于腹腔镜及腹部开放性手术，大大缩短了手术时间，提高了手术效率。本研究试图探讨LigaSure在甲状腺手术中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    单位自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2006-01-01

    试验终止时间

    2009-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.无主要器官的功能障碍，血常规、肾功能、心脏功能、肺功能基本正常； 2.能理解本试验，性别不限，年龄18－70岁；3.自愿参加临床试验者，已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.需要行淋巴结清扫术；2.侵犯声门的甲状腺疾病；3.二次甲状腺手术；4.既往颈部手术史；5.有明显的心、肺、脑、肾功能障碍； 6.正在参加其它临床实验者；7.妊娠、哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第二军医大学附属长征医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200003

    联系人通讯地址

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