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    【ChiCTR2400085070】单剂量瑞马唑仑对肥胖或非肥胖儿童和青少年充分镇静的ED95值的探究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085070

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2024-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停通气综合征

    试验通俗题目

    单剂量瑞马唑仑对肥胖或非肥胖儿童和青少年充分镇静的ED95值的探究

    试验专业题目

    单剂量瑞马唑仑对肥胖或非肥胖儿童和青少年充分镇静的ED95值的探究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是确定肥胖症儿童和正常体重（对照组）术前镇静时使用瑞马唑仑单次给药可使 95% 受试者获得充分镇静的剂量（ED95），以及各体重组的适当体型描述。

    试验分类
    试验类型

    偏倚化抛硬币设计

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机。 我们采用偏置硬币设计（biased coin design, BCD）对非肥胖患者和肥胖患者进行了平行研究。简而言之，我们选择了K有序剂量水平，各剂量水平之间的固定增量为 0.1 mg/kg。由研究人员自行决定，两组患者均接受其中一个K有序剂量水平，初始剂量为 0.2 mg/kg。前一名患者的反应决定了后续患者的剂量水平。例如，如果观察到前一名患者的反应为阴性，则同一分配组的下一名患者接受的瑞马唑仑剂量将在前一剂量的基础上以预定的增量（0.1mg/kg）递增。如果观察到阳性反应，同组的下一位患者将有95%的概率接受相同剂量或以5%的概率接受较低剂量的瑞马唑仑，剂量较上一次减少 0.1mg/kg。对瑞马唑仑的阳性反应定义为瑞马唑仑3分钟泵注完时RSS ≥4。根据我们的经验，RSS 4分是儿童麻醉诱导中令人满意的镇静水平，既能顺利与父母分离，又能建立静脉通路。此外，RSS 4分或5分已被公认为儿童患者进行安全有效的程序镇静的深度。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自费项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-29

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准 （1）ASA I-II级 （2）年龄3-17岁 （3）体重指数（BMI）分别于年龄和性别大于第 95 百分位数（肥胖组）或介于第 25 和第 84 百分位数之间（对照组）；；

    排除标准

    （1）术前服用抗惊厥药、镇静剂或治疗注意力缺陷障碍的药物； （2）确诊患有心脏病、肾病或肝病； （3）慢性高血压； （4）低白蛋白血症； （5）对任何研究药物过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市儿童医院，上海交通大学医学院附属儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    瑞马唑仑的相关内容
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    • 中国药品审评49条
    • 全球临床试验197条
    • 中国临床试验1020条
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    • 药物INN名称1条
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    • 欧盟集中审批药品1条
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