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    【ChiCTR2200055403】维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗在局部进展或转移性尿路上皮腺癌、尿路上皮鳞癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200055403

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用维迪西妥单抗+注射用卡瑞利珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用维迪西妥单抗+注射用卡瑞利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2022-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    尿路上皮鳞癌、尿路上皮腺癌

    试验通俗题目

    维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗在局部进展或转移性尿路上皮腺癌、尿路上皮鳞癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究

    试验专业题目

    维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗在局部进展或转移性尿路上皮腺癌、尿路上皮鳞癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索ADC类药物维迪西妥单抗（RC-48）联合PD-1单抗卡瑞利珠单抗二线治疗不可切除局部晚期或转移性尿路上皮腺癌，尿路上皮鳞癌治疗的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    该研究为非随机对照研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    维迪西妥单抗和卡瑞利珠单抗由相应厂家提供，试验期间免费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁，且≤85岁； 3.ECOG评分0-1分； 4.受试者接受过以铂类为基础联合紫杉醇或吉西他滨化疗，疾病进展；或铂类不耐受，紫杉醇或吉西他滨化疗后疾病进展； 5.具有组织病理学确诊的尿路上皮鳞癌、尿路上皮腺癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源允许包含其他组织学变异成分）； 6.所患肿瘤确诊为无法手术切除或手术治疗后复发的局部进展或转移性疾病，且既往至少已经接受过常规化疗后治疗失败，常规化疗方案含有吉西他滨、铂类以及紫杉类。新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发，如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含上述三种化疗药物，可符合该要求。中心实验室确认的HER2表达：IHC 2+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本； 7.至少具有一个RECIST1.1标准规定的可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗）；既往放疗部位的肿瘤病灶如果证明研究入组时出现进展则认为可测量； 8.预计生存期≥3个月； 9.主要器官功能正常（在入组前14天），即足够的心、骨髓、肝、肾功能； 10.治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外； 11.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间≥1年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 12.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1.首次给药前5年内诊断为尿路上皮腺癌、尿路上皮腺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复； 4.研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗； 5.HIV检测结果阳性； 6.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： （1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； （2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥2级的慢性心衰； （3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； （4）血压控制不理想（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）； （5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； （6）活动性肺结核； （7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； （8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； （9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； （10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； （11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者； （12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； （13）既往接受过异体造血干细胞移植； （14）往接受过其他抗体偶联药物治疗； 9.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军总医院第三医学中心泌尿外科医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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    • 中国临床试验1条
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