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    【CTR20131928】评价罗勒胶囊的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20131928

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    罗勒胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    罗勒胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）

    试验通俗题目

    评价罗勒胶囊的有效性和安全性

    试验专业题目

    罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经细胞学和/或病理学证实符合原发性肝癌西医诊断标准，需要接受并适宜介入治疗的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者；2.年龄18～75岁；3.符合气虚血瘀证诊断标准；4.KPS评分≥60分，，预计生存期3个月以上；5.自愿受试，已签署知情同意书者；

    排除标准

    1.距上次介入治疗结束不足2个月者；2.合并心、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病、肺炎或严重全身感染者（ALT、AST和TBIL≥正常值上限的5倍，Cr＞正常值上限）；3.外周血白细胞＜3×109/L，血小板＜50×109/L，血红蛋白＜80g/L者；4.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；5.有脑转移者（通过治疗临床症状稳定者除外）；6.研究者认为不适宜参加本临床试验者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；8.对试验药组成成分过敏者以及严重过敏体质者；9.娠期、哺乳期或近期有生育计划者；10.近3个月内参加过其他临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆维吾尔自治区中医医院;上海市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830000;200433

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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