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    【ChiCTR2400094224】SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094224

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    屈光不正

    试验通俗题目

    SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

    试验专业题目

    SMART联合快速角膜交联术矫正近视术后安全有效性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SMART联合快速角膜交联手术的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    由科室医生根据患者自身角膜条件，给予合理的手术方式建议，对于角膜形态不规则、厚度较薄等患者会充分进行术前谈话，建议SMART联合快速角膜交联方式，最终决定权在患者。根据手术方式不同进行分组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    山东中医药大学附属眼科医院科研基金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2025-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    SMART组： 1.年龄>=18岁； 2.屈光度为-8.00D及以下，散光-4.00D及以下； 3.球性软镜停戴2周以上，散光软镜和硬性透氧性角膜接触镜停戴4周以上，角膜塑形镜停戴12周以上； 4.屈光状态基本稳定2年以上（每年近视屈光度数增长不超过0.50D）（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》）； 5.术后角膜最薄点厚度>=360μm； SMART Xtra组：除满足上述条件外，Pentacam角膜地形图联合Corvis ST测量的CBI>0.5，TBI>0.3（该值大于0.3提示角膜有扩张风险），且前节OCT分析角膜厚度均匀分布，角膜前后表面形态正常，S-I（2-5mm）<=31μm，SN-IT（2-5mm）<=48μm；；

    排除标准

    1.除屈光不正外有其他眼病及眼外伤疾病史的患者； 2.疑似或确诊圆锥角膜，或有其他类型角膜扩张的患者； 3.遗传或先天因素导致的屈光不正难以矫正的患者； 4.其他眼部疾病和（或）影响角膜伤口愈合的全身器质性病变（符合《激光角膜屈光手术临床诊疗专家共识 2021年》）； 5.角膜疾病或者角膜营养不良等不符合手术指征的患者（符合《中国经上皮准分子激光角膜切削术专家共识（2019年）》）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东中医药大学附属眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    2500002

    联系人通讯地址

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