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【ChiCTR2100043703】聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

基本信息
登记号

ChiCTR2100043703

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅骨缺损

试验通俗题目

聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

试验专业题目

聚醚醚酮和钛网材料修补颅骨缺损远期效果及不良事件的差异：前瞻性，单中心、非随机对照、2年随访临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这项研究探讨了PEEK和钛网用于修复颅骨缺损的远期效果和不良事件的差异，以期得出两种材料2年预后效果的临床试验证据。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

该研究不涉及随机化方法。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

①创伤性脑损伤接受减压颅骨切除术治疗，或脑出血开颅清除血肿的患者； ②在减压颅骨切除术后12周后首次进行颅骨成形术修补的患者； ③成年患者(年龄≥18岁)，性别不限； ④单侧颅骨缺损者； ⑤签署知情同意书者。；

排除标准

①患者颅骨成形术前状况较差，如出现败血症和脑肿胀症状未解决； ②患者颅骨成形术前存在颅内感染未控制或颅内血肿； ③以往接受过颅骨缺损区多次手术修复的患者； ④患者对移植材料过敏者； ⑤有脑肿瘤病史者； ⑥有癫痫病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址

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