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【ChiCTR2500097419】益生菌治疗细菌性阴道炎的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097419

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

益生菌治疗细菌性阴道炎的有效性和安全性研究

试验专业题目

益生菌治疗细菌性阴道炎的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对比制剂生殖道益生菌治疗及常规抗生素治疗BV临床疗效，探究生殖道益生菌制剂对妇科感染性疾病治疗的有效性和安全性，为开发安全简单、无抗药性、降低诱发其他感染和复发的阴道益生菌治疗方式提供数据支持，造福患者。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-03

试验终止时间

2025-02-03

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在 18-55 岁，有性生活史，符合 BV 诊断标准； 2. 无生殖道恶性肿瘤，排除 CIN3，无子宫切除及盆腔放射治疗史； 3. 3个月内未进行过抗菌治疗，检查前 3 天无性生活，无阴道冲洗及上药；

排除标准

1. 淋病患者，生殖器疱疹，及尖锐湿疣； 2. 患有生殖系统及其他系统疾病者； 3. 孕期； 4. 哺乳期妇女； 5. 治疗前7天内进行了阴道冲洗、使用了杀精药、卫生棉条患者。 6. HPV、TCT检测异常； 7. 使用全身药物； 8. 使用益生菌（口服或阴道）； 9. 使用中药或顺势疗法药物； 10. 急性疾病； 11. 肿瘤病史； 12. HIV、丙型肝炎、乙型肝炎或梅毒的血清学检测阳性。 13. 胃肠道疾病史、自身免疫性疾病及免疫调节治疗史、慢性疼痛及神经精神性障碍、肥胖（BMI>30）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌市第九医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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