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    【ChiCTR2300079273】糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079273

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    糠酸莫米松+茚达特罗+格隆溴铵

    药物类型

    /

    规范名称

    糠酸莫米松+茚达特罗+格隆溴铵

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    哮喘合并慢阻肺

    试验通俗题目

    糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响

    试验专业题目

    糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对哮喘合并慢阻肺患者肺功能、症状和炎症控制等方面影响

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵固定三联制剂对比临床常用布地奈德-福莫特罗或布地奈德-福莫特罗联合噻托溴铵开放三联或布地奈德-福莫特罗-格隆溴铵固定三联制剂在ACO患者中对患者临床结局的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计人员应用计算机软件生成随机数字表

    盲法

    对患者和医务人员无法实施盲法，对结局评估者和统计学家实施盲法

    试验项目经费来源

    中国医学基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    A.患者年龄18岁以上； B. 已诊断慢阻肺的患者，如存在可逆的气流受限（吸入支气管舒张剂后FEV1改善率>12%，且绝对值升高>200 ml）、FeNO增高(＞22.5ppb)和/或诱导痰嗜酸性细胞增高、既往有哮喘病史；或已诊断哮喘的患者，经过 3~6 个月规范治疗后，仍然存在持续气流受限（吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%），存在有害气体或物质暴露史（吸烟或既往吸烟≥10包年），高分辨率 CT（HRCT）判断存在肺气肿以及肺功能检查弥散功能下降。 C．患者签署知情同意书；；

    排除标准

    A.对研究药物成分过敏患者排除； B.1个月内出现急性发作患者病情不稳定排除； C.妊娠和哺乳期女性； D.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； E.4周内参与其他临床试验或研究者认为其他不适合参与本研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    丽水市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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