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    【ChiCTR2100047842】菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047842

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-06-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

    试验专业题目

    菌群移植治疗中重度特应性皮炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、单中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估菌群移植在中重度特应性皮炎患者中的安全性、有效性和耐受性； 2.探索菌群移植治疗特应性皮炎的可能免疫学机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机号由本试验负责统计的人员用简单随机化方法产生随机序列。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    南京市国家级临床医学中心培育计划（2019060001）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.性别不限； 2.年龄≥18岁且≤65周岁； 3.符合Hanifin-Rajka诊断标准（见附件1），排除感染、肿瘤及其他结缔组织病而诊断AD的患者。 4.筛选期间满足SCORAD (见附件2) 评分为≥40分； 5.签署知情同意书，自愿参加本项目并能按要求完成随访者。；

    排除标准

    1.患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 2.存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病，包括但不限于银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎、脂溢性皮炎、接触性皮炎等； 3.具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者; 4.在研究首次移植前4周内接受过系统应用糖皮质激素、雷公藤、环孢素、甲氨蝶呤等免疫抑制剂治疗，或3个月内接受过生物制剂治疗，例如度普利尤单抗和奥马珠单抗等； 5.4周内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物； 6.已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染； 7.先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者； 8.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者； 9.备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女； 10.患者同时正参加其他临床试验研究； 11.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院、北京协和医学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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