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    【ChiCTR1900021887】局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗TAC方案效果欠佳后改用GP方案的疗效观察的随机、开放、对照III期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021887

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    局部晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗TAC方案效果欠佳后改用GP方案的疗效观察的随机、开放、对照III期临床研究

    试验专业题目

    局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗TAC方案效果欠佳后改用GP方案的疗效观察的随机、开放、对照III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    830011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在评价新辅助化疗TAC未缓解后改用GP方案治疗局部晚期乳腺癌的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由试验联系人按随机数字法分组。

    盲法

    Open

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-03-18

    试验终止时间

    2021-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18～70岁的非怀孕女性； 2）东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分（PS）0～2； 3）经病理组织学及CT等检查确诊的不可手术或局部晚期乳腺癌患者（非炎性乳腺癌，包括IIB，IIIA，IIIB期）； 4）至少有1个可测量的病灶（普通CT或MRI扫描直径≥20mm，螺旋CT扫描直径≥10mm者）； 5）无主要器官的功能障碍，血常规、肝肾功能、电解质及心脏功能基本正常。白细胞计数≥4.0×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥95g/L，血清胆红素≤1.5倍正常上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2倍正常值的上限，血肌酐≤1.5mg/dl；胸片、腹部B超、对侧乳腺钼靶及骨扫描均正常。 6）能理解本研究的情况并已签署知情同意书者。 7）接受两周期TAC新辅助化疗后疗效评价为SD的患者。；

    排除标准

    1）患者Her-2免疫组化指标为（3+），或FISH检测阳性。 2）既往对所用的任何化疗药物有过敏反应。 3）正在接受其他抗癌治疗。 4）无可测量病灶。 5）其它，有以下情况之一者：中枢神经系统转移灶未控，有重要脏器功能不全和严重心脏病包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者，妊娠或哺乳期妇女，感染性伤口迁延不愈者，有不易控制的精神病史者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新疆医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    830011

    联系人通讯地址

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