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【CTR20132666】防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究

基本信息
登记号

CTR20132666

试验状态

已完成

药物名称

盐酸噻吩诺啡片

药物类型

化药

规范名称

盐酸噻吩诺啡片

首次公示信息日的期

2014-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿片类成瘾者脱毒后的防复吸治疗

试验通俗题目

防复吸新药盐酸噻吩诺啡片的临床研究

试验专业题目

防复吸新药盐酸噻吩诺啡片IIa期预试验临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

针对阿片类依赖者应用丁丙诺啡（美沙酮）脱毒或诱导桥接引入盐酸噻吩诺啡片进行防复吸治疗，及既定用药方案下，患者对盐酸噻吩诺啡片耐受的观察，为IIa期试验针对该目标受试者人群的给药方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.阿片依赖者或正在接受美沙酮维持（脱毒）治疗的阿片类依赖者;；2.符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准,有1年以上吸毒史，且既往戒断2次及以上复吸史者,；

排除标准

1.目前存在其它药物滥用者（烟草依赖者除外）；

2.严重精神障碍患者（包括其他物质导致的精神障碍）；3.严重的躯体疾病，如严重循环系统、呼吸系统、内分泌系统等疾病者；

4.收缩压/舒张压高于150/100mmHg或低于85/60mmHg；5.尿妊娠试验阳性或计划近3个月妊娠者及哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院;武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;430022

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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