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    【CTR20170446】丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗

    基本信息
    登记号

    CTR20170446

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸噻吩诺啡片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸噻吩诺啡片

    首次公示信息日的期

    2017-07-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    防复吸

    试验通俗题目

    丁丙诺啡桥接噻吩诺啡用于防复吸治疗

    试验专业题目

    应用盐酸丁丙诺啡片诱导引入盐酸噻吩诺啡片用于阿片类依赖防复吸探索性研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100098

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    确定通过丁丙诺啡舌下片脱毒/诱导，再引入盐酸噻吩诺啡片的临床桥接方案，为噻吩诺啡控制阿片类依赖复吸的临床研究做准备。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20-40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.阿片类依赖者（正在吸食海洛因或正在接受美沙酮维持治疗者）；2.符合或曾经符合DSM-IV物质依赖标准，有1年以上阿片类物质使用史，且既往戒断2次及以上复吸史者；3.年龄18-60周岁，男女不限；4.体重40-95kg；5.能够与研究小级进行沟通，理解并自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.目前存在其他物质依赖者（烟草依赖者除外）；2.严重精神障碍者（包括其他物质导致的精神障碍）；3.严重的躯体疾病，如严重的循环系统、呼吸系统 、内分泌系统等疾病者；4.血HCG检查早孕或计划近3个月妊娠者及哺乳妇女；5.收缩压/舒张压高于150/100mmhg或低于85/60mmhg；6.心率小于50次/分；7.严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者（肝功能指标ALT、AST任意一项高于正常值上限的3倍；肾功能指标BUN、CR任意一项高于正常值上限1.5倍）；8.对丁丙诺啡类等其它同类药物过敏或属过敏体质或有严重药物不良反应史；9.有排尿困难或尿潴留症状者；10.有习惯性便秘者；11.HIV筛查阳笥者；12.依从性差者；13.过去4周参加过药物临床试验者；14.研究者认为不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院;武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011;430032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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