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    【ChiCTR2000032750】前瞻性、多中心、随机对照法评价纳米膜单铆室间隔缺损封堵器临床使用的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000032750

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    室间隔缺损

    试验通俗题目

    前瞻性、多中心、随机对照法评价纳米膜单铆室间隔缺损封堵器临床使用的安全性和有效性

    试验专业题目

    前瞻性、多中心、随机对照法评价纳米膜单铆室间隔缺损封堵器临床使用的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的新型纳米膜单铆室间隔缺损封堵器的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由独立的第三方统计人员进行分层随机

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    上海形状记忆合金材料有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-07-30

    试验终止时间

    2019-05-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄≥6个月、≤60周岁，体重大于5kg，男性或未怀孕妇女； 2）有血流动力学异常或左心内径增大的膜部室间隔缺损； 3）室间隔缺损（VSD）最窄处≥ 3mm，≤12mm； 4）室间隔缺损上缘距主动脉右冠瓣≥2mm，距三尖瓣隔瓣≥2mm，无主动脉右冠瓣脱入室间隔缺损及主动脉瓣反流； 5）超声在大血管短轴五腔心切面9～12点位置； 6) 能够理解试验目的，自愿参加试验并签署《知情同意书》。 7）患者愿意进行定期的随访评价；；

    排除标准

    1）不可逆的肺血管疾病；严重肺动脉高压导致右向左分流的患者； 2）有出血性疾病或已知凝血功能障碍（包括肝素导致血小板减少症）,有抗血小板治疗的禁忌症，或会拒绝输血； 3) 败血症或封堵术前1 个月内患有严重感染； 4）封堵器安置处有血栓存在，导管插入处静脉血栓形成的患者； 5) 依赖膜部室间隔缺损（VSD）生存的心脏畸形者； 6）研究者认为不适宜采用本产品治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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