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【ChiCTR2400090689】柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗小儿抽动障碍及合并注意缺陷的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400090689

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿抽动障碍及合并的注意缺陷

试验通俗题目

柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗小儿抽动障碍及合并注意缺陷的临床研究

试验专业题目

柴胡加龙骨牡蛎汤加减治疗小儿抽动障碍及合并注意缺陷的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

设计一项随机对照临床试验，验证柴胡加龙骨牡蛎汤加减方对于小儿抽动障碍及合并的注意缺陷的疗效，探索可能的免疫机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用以中心为分层因素的区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法。由不接触病人的数据统计人员运用SPSS 22.0统计软件，按4个中心的病例分配数及随机比例，生成随机数字分组表

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市科卫联合中医药重点项目

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合诊断标准，并符合中医肝风内动挟痰证辨证标准； 2.年龄4～18岁； 3.抽动持续１年以上，近４周内未使用过任何相关治疗药物； 4.患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病； 2.一过性抽动障碍，或难治性Tourette综合征（指经常规药物如氟哌啶醇、泰必利及安定类药物等治疗效果不好、病程迁延不愈的患者，临床特点为症状严重和多肌群抽动，并存行为和情绪障碍），或抽动症伴发多动症者； 3.合并心血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； 4.不能用所试验病证病情解释的血肌酐、血尿素氮和谷丙转氨酶、谷草转氨酶增高，尿蛋白(＋)以上和尿红细胞(＋)以上者； 5.过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知本制剂组成成分过敏者； 6.患儿不能合作或正在参加其他药物试验者； 7.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市江津区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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