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    【ChiCTR-TRC-09000404】安珐特干预2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-09000404

    试验状态

    结束

    药物名称

    复方牛胎肝提取物片

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方牛胎肝提取物片

    首次公示信息日的期

    2009-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

    试验通俗题目

    安珐特干预2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究

    试验专业题目

    安珐特干预2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝病的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨安珐特对2型糖尿病伴非酒精性脂肪肝患者的症状、肝功能、血脂、血糖、Visfatin、氧化应激、胰岛素抵抗性、胰岛β细胞功能及肝脏影像学的影响及其可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中山大学附属第二医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-02-01

    试验终止时间

    2010-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合T2DM诊断标准（按1999年WHO糖尿病诊断标准，排除1型糖尿病及其它继发性糖尿病）； ②非胰岛素治疗，且近1个月降糖治疗方案无改变 ③肝脏B超符合脂肪肝；

    排除标准

    ①有饮酒史，饮酒折含乙醇量男性每周≥140g ，女性每周≥70g ； ②有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病； ③近1个月使用了减肥药、抗氧化剂及护肝药等； ④血ALT、AST大于正常值上限2.5倍； ⑤肾功能不全者； ⑥冠心病（ECG、临床表现及病史）、急慢性心功能不全； ⑦孕妇及哺乳期女性。 ⑧急性感染性疾病及手术或其他应激情况下患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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