tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212981】EOC202联合白蛋白紫杉醇在HR阳性、HER2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212981

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    LAG3-Fc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    eftilagimod alfa注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HR阳性，HER2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌

    试验通俗题目

    EOC202联合白蛋白紫杉醇在HR阳性、HER2阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

    试验专业题目

    评价重组人源淋巴细胞激活基因-3（hLAG-3）融合蛋白（EOC202）注射液联合白蛋白紫杉醇在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的内分泌治疗进展的晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200072

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇较白蛋白紫杉醇单药治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）（实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1）； 次要目的： 1) 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇较白蛋白紫杉醇单药治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌的其他疗效指标，如客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）及总生存期（OS）； 2) 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇治疗的安全性； 3) 评价EOC202联合白蛋白紫杉醇治疗的免疫原性； 4) 评价药效动力学（PD）标记物（Interferon-γ、 CXCL-10）变化水平。 探索性目的： 探索EOC202联合白蛋白紫杉醇组受试者血液基线水平可溶性MHC-II配体（淋巴细胞激活基因-3（Lag-3）和纤维蛋白相关抗原（FGL-1））与安全性、疗效、PD和抗药物抗体（ADA）的相关性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并自愿签署知情同意书；2.女性，年龄≥18周岁且<65周岁；3.组织病理学和分子病理学诊断确认为HR阳性，且HER2阴性的乳腺癌患者（以最近一次检查结果为准）； 注： ？ HR阳性是指雌激素受体（ER）阳性、孕激素受体（PR）阴性或阳性（≥1%的染色细胞阳性则被认为是受体阳性）； ？ HER2阴性：免疫组化（IHC）结果为阴性（0，1+），或者IHC结果为2+且原位杂交（ISH）扩增检测结果为阴性；

    排除标准

    1.已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移，包括脑转移或脑膜转移，或症状提示的癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如已接受明确局部治疗（如放射治疗、手术治疗），在研究药物首次给药前已停用抗惊厥药和类固醇至少4周，且临床表现稳定，则允许入组；

    2.既往接受过大剂量化疗加造血干细胞移植；

    3.研究药物首次给药前4周内做过四级手术，或者研究药物首次给药前7天内做过二级或三级手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
    LAG3-Fc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多