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    【CTR20211071】非布司他片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211071

    试验状态

    主动终止（申办方更换临床医院）

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2021-05-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    非布司他片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的： 以原研公司Takeda Pharmaceuticals America,Inc.生产的非布司他片(Uloric®，40mg)为参比制剂，以海南林恒制药股份有限公司提供的非布司他片(40mg)为受试制剂，通过对比两种制剂在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 2.次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2021-06-15

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性或女性受试者，且保持适当的性别比例；

    排除标准

    1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者；

    2.有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)；

    3.筛选期尿酸值≥1.2倍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南华大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    421001

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
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    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息214条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
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