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    【ChiCTR2300072910】补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072910

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小儿肠系膜淋巴结炎

    试验通俗题目

    补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的临床研究

    试验专业题目

    补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价补脾消积口服液联合基础治疗对小儿肠系膜淋巴结炎的疗效性和安全性，为该药的规范应用、推广和进一步开发提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    各中心研究者根据提前分配好的随机号，按照入组先后顺序进行随机。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120;60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-18

    试验终止时间

    2024-11-17

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合小儿肠系膜淋巴结炎的西医诊断标准； 2.符合小儿腹痛中医诊断标准； 3.符合乳食积滞证的中医辨证标准； 4.年龄3-14岁（含），性别不限； 5.腹痛评分≤6； 6.患儿或家属能理解并配合进行腹痛评分； 7.患儿及家属同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有手术指征者； 2.合并外科急腹症、阑尾炎、淋巴瘤、肠虫症及其他消化道疾病等引起的腹部疾病患者； 3.合并严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN），和/或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；血清肌酐>2.0×ULN，和/或已知的严重肾功不全疾病； 4.合并有心、肺、脑和造血系统等的严重原发性疾病； 5.过敏体质或已知的对本药品或者本药品组成成分过敏者； 6.有智力障碍或精神障碍； 7.三个月内参加过其他临床试验，或者正在参加其他临床试验者； 8.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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