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    【ChiCTR2400091897】IOC联合肌松监测在术前行新辅助化疗患者手术麻醉中的应用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091897

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢癌

    试验通俗题目

    IOC联合肌松监测在术前行新辅助化疗患者手术麻醉中的应用

    试验专业题目

    IOC联合肌松监测在术前行新辅助化疗患者手术麻醉中的应用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在将IOC2应用于术前新辅助化疗的卵巢癌患者，观察其对术中阿片类药物用量、血流动力学、术后疼痛及转归的影响，以评估其在监测镇痛中的效果。同时，探讨IOC2在个体化镇痛管理中的应用价值，如用药剂量调整。此外，本研究还关注IOC2对术后并发症发生率的影响，以期为新辅助化疗患者的综合治疗方案提供全面支持。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    符合条件的个体将被随机分配到干预组或对照组。随机化将使用由随机分配软件生成的计算机生成的随机序列进行，分配比例为1∶1。 为确保隐蔽，分配顺序将被依次标记并密封在不透明的信封中。与本研究无关的个人将依次打开编号的信封，以显示参与者的分组情况。

    盲法

    负责研究参与者术中管理的主治麻醉医师和负责入组、随机分组和与研究方案相关的不良事件监测的主要研究者均不设盲。注册临床研究协调员（CRC）、其他研究者和研究参与者将被设盲。主治麻醉医师不设盲，将与主要研究者一起处理与研究程序相关的不良事件。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-08

    试验终止时间

    2025-06-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18岁且≤64岁。 2. 病理术前诊断卵巢癌。 3. 美国麻醉医师协会(ASA)分级ⅱ~ⅲ级。 4. BMI 18.5-28 kg/m² 5. 术前接受至少3个周期的紫杉醇联合卡铂新辅助化疗(21 d /周期)，2周后进行影像学评估和Fagotti评分，适合在全静脉麻醉下行开腹卵巢恶性肿瘤细胞减灭术。；

    排除标准

    1. 有计划的腹腔镜或机器人手术。 2. 长期饮酒、阿片类药物或其他镇痛药物使用史(≥3个月)。 3. 对麻醉药过敏。 4. 紧急手术。 5. 有放疗或其他化疗方案的病史。 6. 患者处于妊娠期或哺乳期。 7. 被诊断为精神疾病或其他可能影响脑电图(EEG)结果的自主神经系统疾病。 8. 显著的肝肾功能障碍，或心肺疾病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址

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