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    【ChiCTR1900020789】生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900020789

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    线粒体病癫痫

    试验通俗题目

    生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究

    试验专业题目

    生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    目前虽然从理论机制上和相关文献均显示KD对线粒体癫痫患儿治疗有效且具有安全性，但目前研究大多数停留在小样本和个案报道，国内没有相应报道，故为了进一步证实KD对线粒体癫痫治疗疗效，我们将联合北京儿童医院、深圳儿童医院等多家儿童医院进行多中心研究，对生酮饮食治疗线粒体脑病伴癫痫患儿进行多中心临床观察，总结中国KD治疗线粒体癫痫患儿状况，进一步明确其疗效性，阻止线粒体病恶化，以改善患儿生活质量。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    中心随机原则 项目期间所有入组的患者统一由指定专门人员负责提供随机设计。合作单位有入组患者时，需及时提供给专门负责人，负责人按照随机设计表，给予患者的入组组别和接受治疗的方法。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    （1）生酮饮食治疗线粒体病癫痫的多中心临床研究 FTCSF-2018-05 （2）深圳市捷利康生物科技有限公司 资金支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合癫痫的诊断标准（ILAE 2017）； （2）基因诊断明确为线粒体病（A3243G,T3271C,A3302G,等热点突变，呼吸链复合物Ⅰ、tRNA、PDHa以及辅酶Ⅰ缺陷等），生化指标（乳酸和丙酮酸）异常，主要入组患儿为线粒体病伴癫痫； （3）年龄：初生儿-16岁；性别：不限； （4）既往未接受过生酮饮食治疗； （5）监护人及患者（10岁以上）同意进行 KD（生酮饮食）治疗，签署知情同意书； （6）监护人及患者认同本项研究方案，愿意接受随机入组研究； （7）接受肠道菌群检测3-4次，需至少4周内没有用过抗生素和益生菌；；

    排除标准

    （1）患有严重消化、心血管、呼吸、肝脏、泌尿系统或具有生酮饮食禁忌的遗传代谢性疾病（如：ETC缺陷中复合物2~5型、脂肪酸代谢障碍等），以及先天性免疫缺陷病等不适合生酮饮食治疗者； （2）剧烈呕吐； （3）发热或感染性疾病活动期； （4）其他：包括以上未特指的表格中所列禁忌证等； （5）接受过移植手术、干细胞治疗、在半年之内输注过异体血制品、有溶血疾病的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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