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    【ChiCTR1900022206】容量保证联合高频震荡通气治疗新生儿持续性肺动脉高压的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900022206

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-03-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿持续性肺动脉高压

    试验通俗题目

    容量保证联合高频震荡通气治疗新生儿持续性肺动脉高压的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    容量保证联合高频震荡通气治疗新生儿持续性肺动脉高压的前瞻性随机对照研究

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    临床试验信息
    试验目的

    高频震荡通气（HFOV）是治疗新生儿持续性肺动脉高压（PPHN）的重要通气模式之一。容量保证（VG）较传统压力限制通气（SIMV）相比，在新生儿呼吸衰竭的治疗中可以防止低碳酸血症，缩短机械通气时间。最新研究显示：VG能减少早产儿脑室内出血、脑室周围白质软化及支气管肺发育不良的发生率，对远期神经系统发育结局的影响尚不确切。本研究拟通过前瞻性随机对照研究比较VG联合HFOV在治疗PPHN中的近期通气效果及并发症和远期神经系统预后。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    通过电脑程序产生随机数字，根据数字除以3的结果进行分组，余数为0,纳入VG+HFOV组，余数为1纳入VG+SIMV组，余数为2纳入HFOV组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    武汉市卫计委课题资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    38

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-05-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准：（1）临床和超声诊断证实PPHN且需要气管插管、呼吸机辅助通气者。（2）胎龄＞37周并且体重＞2500 g且出生日龄小于24小时者。（3）父母签订知情同意书，同意参加本项研究并接受随机分组。；

    排除标准

    排除标准：（1）先天性呼吸道畸形，如Pierre-Robin综合症，先天性喉软化等。（2）明显的先天性畸形或染色体疾病（完全性腭裂，21-三体综合症，18-三体综合征等）；（3）入组前已有肺出血或肺气漏者。（4）复杂性先天性心脏病者。（5）III-IV级颅内出血者。（6）肺泡毛细血管发育不良并发PPHN者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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