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【ChiCTR2100049090】新型往复动力辅助下椎间孔成形技术与TESSYS椎间孔成形技术在腰椎间盘突出症治疗中的临床对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049090

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

新型往复动力辅助下椎间孔成形技术与TESSYS椎间孔成形技术在腰椎间盘突出症治疗中的临床对比研究

试验专业题目

新型往复动力辅助下椎间孔成形技术与TESSYS椎间孔成形技术在腰椎间盘突出症治疗中的临床对比研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

介绍一种新型往复动力辅助下椎间孔成形技术（STEF），评估该技术在腰椎间盘突出症孔镜手术治疗中的可行性、安全性和有效性，并与TESSYS 技术进行临床对比研究。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

信封法随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目；陆军特色医学中心临床医学技术创新能力培养计划

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤50岁； 2.L4/5腰椎间盘突出症，单侧腰5根神经根受压症状及体征； 3.CT/MRI检查符合腰4/5椎间盘突出压迫单侧腰5神经根； 4.经6个月保守治疗无效。；

排除标准

1.马尾综合征； 2.X线动力位片提示腰椎不稳或滑脱； 3.腰椎结核等感染性疾病以及肿瘤； 4.本节段既往已行脊柱手术、射频消融、臭氧注射等其他介入治疗； 5.严重心肺疾病或其他不能耐受手术者； 6.不愿或不能参加治疗以及术后随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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