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【ChiCTR2500104538】亚麻醉剂量艾司氯胺酮对高原地区老年胃肠肿瘤患者麻醉与神经认知功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104538

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉与神经认知功能

试验通俗题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对高原地区老年胃肠肿瘤患者麻醉与神经认知功能的影响

试验专业题目

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对高原地区老年胃肠肿瘤患者麻醉与神经认知功能的影响

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临床试验信息
试验目的

胃肠肿瘤作为西北高原地区的常见病种，就医群体以老年居多。血管内皮与大脑功能在老年性退化与高原低氧的双重影响下受到不同程度损伤，因而围术期更易出现血流动力学紊乱和神经认知功能障碍。研究表明亚麻醉剂量艾司氯胺酮具备血流动力学稳定、镇痛效果理想且不影响甚至改善神经认知功能等优势，但因其目前多用于抑郁症治疗，相比之下在麻醉领域的研究极为薄弱，且缺乏在高原老年患者方面的研究。本课题拟纳入70例久居高原的老年胃肠肿瘤患者，通过血流动力学、麻醉药物用量、麻醉苏醒与自主呼吸恢复时间、术后疼痛评分以及认知功能等多项指标表明持续泵注亚麻醉剂量艾司氯胺酮（0.2mg/kg/h）对麻醉与神经认知功能的影响，同时结合血清物质浓度水平对相关机制进行探讨。本课题可进一步推广艾司氯胺酮的“亚麻醉剂量”这一概念，总结用药经验以填补空白，同时为高原地区老年患者提供高质量且安全的麻醉管理方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

非课题组成员对课题组中的每位患者按照招募时间赋予电脑产生的随机数字（提前由电脑产生70个随机数字，按照招募顺序分别赋予每位患者）

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

青海大学附属医院

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会(American Society of anesthesiologists,ASA)分级Ⅰ～Ⅲ级；2.年龄＞＝60岁；3.体重指数(Body Mass Index,BMI)：18～30kg/m^2；4.手术类型为腹腔镜辅助下胃肠肿瘤（胃癌、结/直肠癌）根治术；5.手术时间限定于3～5小时；6.世居地海拔＞＝2500m；7.对汉语理解及书写无障碍。；

排除标准

1.因慢性疼痛病或癌痛长期服用阿片类药物；2.嗜酒史；3.高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺功能亢进、闭塞性血管炎、严重肝肾疾病或贫血病史；4.对课题相关麻醉药物过敏；5.长期服用影响神经精神系统功能药物（如催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药等）；6.术前有神经、精神系统疾病史（如脑血栓、脑梗死、高颅压、颅内占位性病变或老年痴呆等）或脑外伤史；7.听觉、视觉障碍；8.既往一个月行其他手术；9.术前MMSE评分文盲＜17分、小学＜20分、初中或以上＜24分；10.对量表问题无法理解或难以沟通患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青海大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

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