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    【CTR20232122】评价DH001片预防肿瘤患者使用阿霉素治疗后发生心脏毒性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232122

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    五味子乙素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    五味子乙素片

    首次公示信息日的期

    2023-07-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    减少阿霉素（Doxorubicin，多柔比星）治疗恶性肿瘤患者引起的心脏毒性的发生率和严重程度，适用于接受阿霉素治疗的全过程。

    试验通俗题目

    评价DH001片预防肿瘤患者使用阿霉素治疗后发生心脏毒性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

    试验专业题目

    评价DH001片预防肿瘤患者使用阿霉素治疗后发生心脏毒性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 初步评估DH001对于肿瘤患者使用阿霉素后发生心脏毒性的预防效果； 2. 探索合适的用药剂量，为后续确证性研究的用药剂量提供依据； 3. 评估DH001对于阿霉素治疗肿瘤患者的疗效影响； 4. 评估DH001在经阿霉素治疗的肿瘤患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合全部下列标准的受试者方可入选本研究： 新诊断或既往未经蒽环类药物【阿霉素（多柔比星）、表阿霉素（表柔比星）、吡喃阿霉素、柔红霉素（道诺霉素）、去甲氧柔红霉素、阿克拉霉素、米托蒽醌等】治疗的淋巴瘤患者或非淋巴瘤患者（乳腺癌、软组织肉瘤等）；不同适应症的肿瘤患者应分别满足以下要求： 1) 淋巴瘤： a) 经病理组织学确诊的淋巴瘤患者； b) 既往未经蒽环类药物治疗； c) 计划使用阿霉素治疗且不少于6个周期； 2) 非淋巴瘤（乳腺癌、软组织肉瘤等）： a) 经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤（乳腺癌、软组织肉瘤等）患者； b) 计划连续使用阿霉素治疗且不少于4个周期（阿霉素累积剂量不低于240 mg/m2）； c) 既往未接受过含蒽环类药物系统化疗；

    排除标准

    1.计划接受其它的蒽环类药物治疗方案的患者；

    2.既往和计划接受靶区包含心脏的放疗或左侧腋窝淋巴结放疗的患者；

    3.HER-2阳性的乳腺癌患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨血液病肿瘤研究所;北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150010;100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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